ОТЧЕТ
О результатах клинических испытаний гомеопатического препарата «ЛОМА-ПСОРИАЗ»,
примененного для лечения больных псориазом»

Работа выполнена в лаборатории по изучению репаративных процессов в коже НИЦ ММА им. И.М.Сеченова
Ответственный исполнитель аспирант: Ле Нгок Зьеп
Руководитель: зав. лаб., д.м.н., профессор И.Я.Шахтмейстер
МОСКВА 2000

 

Введение

Псориаз является одним из наиболее распространенных дерматозов с недостаточно изученным патогенезом. Широкое распространение (по данным Всемирной организации здравоохранения распространенность псориаза в мире среди населения составляет 4-5 %), все возрастающая заболеваемость, утяжеление течения и отсутствие эффективных методов лечения псориаза объясняют актуальность дальнейшего изучения его патогенетических механизмов и поиска, новых более эффективных и лишенных побочных действий препаратов для лечения этого заболевания. Вот почему наше внимание привлек новый гомеопатический препарат «Лома псориаз» фирмы Loma Lux, Оклахома, США.

«Лома-Псориаз» представляет собой природное минеральное гомеопатическое лекарственное средство, показанное для лечения псориаза. В состав препарата входят сульфат никеля, бромид натрия, бромид калия, сульфат калия, бромид цинка. Основными действующими веществами являются неорганический никель и неорганический бромид. Каждая чайная ложка (5 мл) препарата содержит около 1.1 мг никеля и 23.4 мг бромида. Неактивные ингредиенты: очищенная вода, менее 3 % этилового спирта, 0.15 % метил парабен и 0.03 % пропил парабен.

Апробация препарата «Лома-Псориаз» была проведена в клинике кожных болезней лаборатории по изучению репаративных процессов в коже (зав. лаб. проф. И.Я.Шахтмейстер) НИЦ ММА им. И. М. Сеченова с декабря 1999г. по апрель 2000г.

Все исследования были проведены согласно специально составленной программы, согласованной с представителями фирмы. Перед началом обследования и лечения каждый пациент давал расписку о своем согласии на проведение лечения и в ней подтверждал, что он ознакомлен с условиями проводимых клинических исследований.

Цели и задачи исследований

Цель исследования: выяснение эффективности, переносимости и преимуществ применения «Лома-Псориаза» для лечения псориаза.

Для достижения поставленной цели были решены следующие задачи: изучено воздействие ежедневного перорального приема минералов сульфата никеля и бромида натрия у больных псориазом на протяжении длительного периода времени; выявлена безопасность применения препарата по сравнению с другими методами лечения псориаза; разработана оптимальная, патогенетически обоснованная схема применения «Лома-Псориаза» для лечения псориаза.

Предпосылка и логическое обоснование

Использование солей никеля и бромидов в качестве средств для лечения человека было раскрыто в медицинской литературе с 1850-ых годов. Соли никеля принимали в дозах, колеблющихся в диапазоне до 7.5 мг на килограмм веса в день в течение 75 дней, без сообщения о тяжелых отрицательных действиях. Лечебное применение солей никеля сократилось в начале 20-ого века, в то время как использование солей бромида уменьшились в середине 20-го века.

Для никеля допустимый ежедневный прием в течение 7 лет был установлен Всемирной организацией здравоохранения на основе различных исследований на животных в размере 0.050 мг Ni/кг/день, а для бромидных соединений на основе исследований на людях допустимый ежедневный прием на протяжении всей жизни установлен в дозе 0.40 Вг/кг/день.

Точный механизм действия «Лома-Псориаза» пока неизвестен; однако полагают, что входящие в состав препарата минеральные соли будут помогать защитным механизмам организма компенсировать первичный генетический биохимический недостаток. Этим биохимическим недостатком, как полагают, является зависимая от никеля металлоферментная система, которая становиться более эффективной в обогащенной никелем среде. Бромид обладает известными антипролиферативными свойствами и так же может оказывать противозудное действие.

Сульфат никеля растворяется и разлагается в пищеварительном тракте на свои ионные составляющие. Согласно исследованиям до 50 % ионного никеля всасывается на голодный желудок. Кроме того, пища значительно уменьшает скорость и степень всасывания никеля. Поэтому предпочтительно принимать препарат утром натощак за 1 час до еды. Максимальная сывороточная концентрация никеля достигается приблизительно через 2 часа после перорального приема. Дозировка 1 раз в день приводить к сывороточным концентрациям с устойчивым состоянием приблизительно за 7 дней. Абсорбированный никель, в первую очередь, выделяется в моче, и период полувыведения составляет около 21 часа. Почечный клиренс является быстрым и эффективным, и никель не накапливается в организме. Поэтому одним из противопоказаний приема препарата является почечная недостаточность.

Бромид натрия и бромид калия растворяются и разлагаются в пищеварительном тракте на свои ионные составляющие. Ионный бромид быстро и полностью всасывается из кишечника и распространяется почти исключительно во внеклеточных средах. Бромид выделяется почками, и период полувыведения составляет около 11-12 дней. Дозировка один раз в день приводит к концентрации с устойчивым состоянием приблизительно за семь недель.

Данное исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности лечения «Лома-Псориазом» на протяжении длительного периода времени (от 8 до 12 недель) и 8—недельного послелечебного периода.

Методы и условия исследования

Препарат «Лома-Псориаз» выпускают в виде раствора во флаконах по 237 мл для перорального приема. Препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость в 5 мл которой содержится около 1.1 мг никеля и 23.4 мг бромида.

Препарат противопоказан при аллергии на никель, при повышенной чувствительности к отдельным его компонентам и при заболевании почек. Не рекомендуется применять у детей до десяти лет, при беременности и лактации. Прием препарата производится ежедневно однократно утром натощак за 1 час до еды.

В зависимости от массы тела прием препарата составляет:

Выбор больных

1. Критерии включения:

а) Вульгарный бляшечный псориаз, включающий не менее 5 % площади поверхности тела.

б) Возраст старше 12 лет.

в) Все лекарственные терапии прекращали за 2 недели до начала исследования и были исключены на протяжении всего исследования.

г) Женщины предохранялись от беременности в ходе всего исследования с помощью эффективного метода контрацепции.

д) Адекватная почечная функция.

е) Никакого чрезмерного употребления алкоголя или запрещенных лекарственных препаратов.

ж) Способность к выполнению требований, перечисленных в информированном согласии.

2. Исходные и последующие критерии исключения:

Субъекты, которые не удовлетворяли исходным критериям включения, были исключены.

Характеристика субъектов исследования

Клинические исследования по эффективности, переносимости и безопасности «Лома-Псориаза» были проведены на 20 больных псориазом — 12 мужчинах и 8 женщинах в возрасте от 15 до 60 лет. (Табл. 1)

Возраст М Ж
15-30 3 3
31-40 4 2
41-50 3 2
51-60 2 1
Всего 12 8

Давность заболевания псориазом колебалась от 1 до 35 лет. (Табл.2)

Табл.№2: Распределение больных по давности заболевания

Давность заболевания (лет) М Ж
0-3 лет 4 2
3-10 лет 3 2
11-20 лет 2 1
21 -30 лет 2 2
31-35 лет 1 1

У всех больных проявления псориаза на коже носили распространенный характер. Кожный процесс у них локализовался на волосистой части головы, лице, локтях, коленях, туловище, ладонях и подошвах, у некоторых были поражены ногти. На туловище имелись папулы и бляшки розового цвета с четкими границами, покрытые серебристо-белыми чешуйками, лихенизация, мокнутие и трещины, особенно за ушами. На ладонях и подошвах имелись четко отграниченные красные бляшки, покрытые желтоватыми чешуйками. При поражении ногтей были характерные точечные углубления и небольшой подногтевой гиперкератоз.

У 2-х пациентов наряду с поражением кожи имело место заболевание суставов различной степени выраженности. У 1-го больного были поражены голеностопные и коленные суставы и у 1-ой — межфаланговые суставы кистей и плечевые суставы. Клинически в области пораженных суставов наблюдалась отечность и краснота, беспокоили выраженные болевые ощущения и ограничения объема движений. Рентгенологически были обнаружены явления околосуставного остеопороза.

Почти у всех больных псориаз на коже был в прогрессивной или стационарной стадии. (Табл. 3)

Табл.№ 3 Распределение больных по диагнозам и сопутствующим заболеваниям.

Диагноз М Ж
Распр. псориаз, прогрес. стадия. 3 2
Распр. псориаз, стац. стадия. 7 4
Распр. псориаз, регрес. стадия. 1 1
Распр. псориаз, псориат. артрит. 1 1

Проведение исследования

1. Предлечебный период:

Различные начальные обследования и лабораторные исследования были проведены перед началом лекарственной терапии. Они состояли из заполнения стандартной истории болезни и стандартного физикального обследования, общего анализа мочи, анализа мочи по Нечипоренко при необходимости, клинического анализа крови, биохимического анализа крови и иммуннофенотипическое исследование субпопуляций лимфоцитов в периферической крови. Для исследований использовали метод иммуннофлуоресценции предварительно окрашиваемых клеток цельной крови с помощью моноклональных антител меченных различными флуохромами — ФИТЦем и фикоэритрином — ФЭ. Исследования проводили на проточном цитофлуориметре FACS Vantage (США).

Кроме того, были оценены различные псориатические симптомы, и был определен показатель PASI (Индекс Области и Тяжести Псориаза).

До лечения у всех больных общий анализ мочи и клинический анализ крови в норме, исключение составили 2 пациентов с псориатическим артритом, у которых имело место повышение показателя СОЭ. В результате биохимических исследований крови у большинства больных псориазом было выявлено повышение уровня холестерина, триглицеридов, билирубина, лактатдегидрогеназы.

При исследовании субпопуляционного состава лимфоцитов у больных псориазом обращает на себя внимание выраженное повышение содержания активированных лимфоцитов (CD 38) и увеличение содержания в периферической крови Т-киллеров, супрессоров (СО 8), а также усиление Т- клеточной реактивности.

2. Период лечения:

Больные принимали лекарство ежедневно однократно натощак за 1 час до еды по 5 или 7.5 мл в зависимости от массы тела. Вели записи истории болезни и физического состояния еженедельно. Лабораторные исследования были проведены на 4 и 8 и 12 неделях периода активного лечения. При каждом посещении оценивали показатели PASI и прочие критерии псориатического поражения, а также любые отрицательные реакции, имеющие место во время периода лечения. Следует отметить, что в нашем исследовании таких случаев не наблюдалось.

3. Послелечебный период:

Мы запланировали 8-недельный период наблюдения после лечения для того, чтобы проконтролировать любые продолжительные воздействия лекарственной терапии исследования, которые могли продолжаться после периода активного лечения. Субъекты получили точно такую же физическую оценку и оценку PASI, как и во время периода лечения.

РЕЗУЛЬТАТЫ

1. Эффективность:

В итоге проведенного лечения было установлено следующее (Табл. № 4): уже после 2-х недельного лечения больные отмечали исчезновение зуда, уменьшение шелушения и гиперемии псориатических бляшек.

У 1 больного, у которого был псориаз в\ч головы и гладкой кожи стационарной стадии, полностью рассосались псориатические бляшки.

После 4-х недельного лечения еще у 1 больного отмечалось клиническое излечение, у 7 больных наблюдалось значительное улучшение: резко уменьшилось шелушение, процесс на коже начал регрессировать (образование вокруг псориатических бляшек белесоватой псевдоатрофической каймы). И у 9 больных отмечалось улучшение — прекращался периферический рост папул (исчезал венчик гиперемии вокруг папул).

После 6-недельного лечения клиническое излечение наблюдалось еще у 2 больных, значительное улучшение — у 10 больных и у 6 больных отмечалось улучшение.

После 8-недельного лечения «Лома-Псориазом» еще у 3 больного наблюдалось полное клиническое излечение, значительное улучшение — у 9 больных и у 4 больных отмечалось улучшение.

После 10-недельного лечения полное клиническое излечение наблюдалось еще у 3 больных.

Значительное улучшение — у 8 больных и улучшение — у 2 больных, а после 12-не дельного лечения еще у 4 больных отмечалось клиническое излечение, у 5 больных — значительное улучшение и у 1 больного наблюдалось улучшение.

В итоге после 12-недельного лечения «Лома-Псориазом» мы имели следующие результаты:

всего у 14 из 20 больных полностью прекратилось шелушение, рассосались псориатические папулы и бляшки, и на этих местах оставалась лишь пигментация бурого цвета или депигментация;
у 5 больных имелось место значительное клиническое улучшение (полностью прекратилось шелушение, оставалась незначительная инфильтрация псориатических папул);
у 1 больного наблюдалось клиническое улучшение (уменьшились гиперемия и шелушение псориатических бляшек, псориатические очаги начали регрессировать). Нужно отметить, что у этого больного был распространенный псориаз прогрессирующей стадии с площадью поражения не менее 20 %. Этому больному рекомендуется продлить курс лечения до 4 — 5 месяцев.

Табл. №4. Результаты лечения «Лома-Псориазом»

Результат лечения Продолжительность лечения (недели) Всего Через 8 недель
2 4 6 8 10 12
Клиническое излечение 1 1 2 3 3 4 14 нет рецидива
Значительное улучшение 7 9 10 8 5 5 нет рецидива
Улучшение 12 9 6 4 2 1 1 нет рецидива
Без эффекта 7 2

После курса лечения «Лома-Псориазом» наблюдалась выраженная тенденция к нормализации нарушенных показателей биохимического анализа крови (холестерин, триглицериды, билирубин, лактатдегидрогеназы) и иммуннофенотипического исследования субпопуляций лимфоцитов в крови (акгивировайные лимфоциты (СО 38), Т-киллеры, супрессоры (СВ 8), Т-клеточная реактивность), хотя полного их восстановления не отмечалось.

Показатели клинического анализа крови, общего анализа мочи у всех больных были в норме.

2. Безопасность:

Все больные лечение переносили хорошо. В процессе лечения никаких побочных явлений или осложнений зарегистрировано не было. Ни один из больных лечение не прервал.

В процессе лечения всем больным в динамике, каждые 4 недели проводили клинические исследования крови и мочи. Никаких побочных влияний препарата на показатели этих исследований выявлено не было.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
В итоге проведенных на 20 больных распространенным псориазом клинических исследований установлено, что «Лома-Псориаз» является эффективным лекарственным средством для данной патологии.
Препарат хорошо переносится больными, не вызывает побочных явлений и осложнений. Его применение обосновано патогенетически, поскольку по современным данным в основе патогенеза псориаза имеют место нарушение систем регуляции обмена веществ и метаболические изменения.
Терапевтическая эффективность «Лома-Псориаза», его хорошая переносимость и безопасность применения позволяют положительно оценить данный препарат и рекомендовать его к широкому применению для лечения псориаза.

И.Я Шахтмейстер

Ле Нгок Зьеп


Наверх