ОТЧЁТ о клиническом исследовании эффективности гомеопатического препарата «Лома люкс Акнемол» в терапии больных розацеа.

Работа выполнена на кафедре кожных и венерических болезней ГОУ ВПО МГМСУ
Ответственный исполнитель: к.м.н., ассистент Задионченко Е. В.
Руководитель исследования: заведующий кафедрой кожных и венерических болезней МГМСУ, д.м.н.,профессор Перламутров Ю.Н.
МОСКВА 2011

Содержание

  1. Актуальность
  2. Цели и задачи исследований
  3. Критерии включения в исследование
  4. Критерии исключения из исследования
  5. Клиническая характеристика больных
  6. Материалы и методы
  7. Результаты лечения больных розацеа с применением препарата «Лома Люкс Акнемол»
  8. Заключение

Актуальность
Розацеа (rosacea, acne rosacea, rosaceus, розовые угри, акне розовые) — одно из распространённых хронических заболеваний кожи лица, часто приводящее к формированию физическо-эстетических дефектов организма, влекущих за собой появление у больных психоэмоционального дистресса и тем самым приводящее к ухудшению качества жизни.

Полиэтиологический характер заболевания, развитие разнообразных иммунных, аллергических воспалительных процессов (способствующих расширению сосудов, появлению провоспалительных субстратов и формированию оксидативного стресса), нарушения функции вегетативной нервной системы — осложняют течение розацеа и курацию больных, но в тоже время позволяют искать новые точки приложения в решении вопросов, связанных с оптимизацией общего и наружного лечения таких пациентов.

Основные принципы современной терапии розацеа указывают на необходимость комплексного подхода, направленного на подавление вазоактивных факторов, воспалительной реакции дермы, условно-патогенной флоры кожи и желудочно-кишечного тракта.

Современные возможности фармакотерапии розацеа не всегда реализуют выраженный, безопасный, долгосрочный положительный клинический терапевтический эффект. Лечение во многих случаях представляет собой трудную задачу, а использование различных терапевтических методов и косметических средств, приводит лишь к клинической ремиссии, реже – к излечению.

Препарат «Лома Люкс Акнемол» является гомеопатическим средством в форме таблеток: 1 таблетка содержит: калия бромид D1 12 мг, натрия бромид D2 1,2 мг, никеля сульфат D6 0,02 мкг, печень известковую по Ганнеману D9 0,2 мг, серу D6 0,02 мкг; вспомогательные компоненты: магния стеарат, лактозу. Известно, что активные ингредиенты препарата — неорганические бромиды оказывают регулирующее воздействие на иммунную систему человека: уменьшают метаболизм нейтрофильных гранулоцитов и выработку ими свободнорадикальных форм кислорода — важных факторов поддержания воспалительного процесса. Под воздействием бромидов возрастает активность фагоцитов, повышаются защитные силы организма. Известковя серная печень по Ганеману и сера оказывают бактерицидное действие, а в определенных дозах, могут усиливать детоксикационную способность организма, регулируют работу вегетативной нервной системы. Сульфат никеля уменьшает чувствительность (раздражимость кожи), тем самым способствует снижению интенсивности зуда кожи.

На основании вышеизложенного становится очевидным, что препарат Лома Люкс Акнеол, за счёт содержания разнообразных по действию компонентов может воздействовать на некоторые звенья патогенеза розацеа, обосновывая его применение при данном заболевании, а гомеопатические дозы активных веществ минимизируют риск развития побочных эффектов терапии и хорошую переносимость.

Цели и задачи исследований
Цель исследования: изучить эффективность и переносимость препарата Лома Люкс Анкемол в лечении больных с розцеа.

Задачи исследования
  1. На основании шкалы диагностической оценки розацеа (ШДОР) оценить эффективность препарата «Лома Люкс Акнемол» в терапии больных розацеа
  2. Оценить переносимость терапии с использованием гомеопатического препарата «Лома Люкс Акнемол».
  3. Определить оптимальные сроки лечения больных гомеопатическим препаратом «Лома Люкс Акнемол».
Критерии включения в исследование
  1. Наличие у больных проявлений, характерных для розацеа: транзиторная эритема; постоянная эритема; телеангиэктазии; папулы; пустулы; периферическая локализация; отек; сухость кожи; чувство зуда и жжения; офтальморозацеа; фиматозные изменения.
  2. Отсутствие психических заболеваний.
  3. Согласие пациентов на участие в исследовании
Критерии исключения из исследования
  1. Наличие сопутствующих заболеваний внутренних органов в стадии обострения или в стадии декомпенсации.
  2. Женщины беременные, кормящие или планирующие беременность в период исследования.
  3. Первые 6-8 недель после родов.
  4. Пациенты с иными состояниями здоровья, которые будут препятствовать участию в исследовании.
  5. Использование гормональных препаратов в течение последних 3 месяцев.
  6. Эндокринные состояния: сахарный диабет и другая эндокринная патология в стадии декомпенсации.
  7. Системные заболевания в стадии декомпенсации.

Клиническая характеристика больных
С 25 января по 5 апреля 2011 года под наблюдением находилось 30 больных (27 женщин и 4 мужчин) с разнообразными проявлениями розацеа (5- пациентов с эритематозно-телеангиэктатической формой и 25- больных с папулопустулезной).

Все больные предъявляли жалобы на высыпания в области лица. Основной жалобой пациентов являлось наличие узелков и гнойничков, часто появляющееся чувство приливов к коже лица и сухость, которые наиболее негативно отражались на внешнем облике, а так же снижали самооценку больных.

Клинические проявления у больных, вошедших в исследование, соответствовали эритематозно-телеангиэктатическому и папулопустулёзному подтипу розацеа и характеризовалась центрофациальной эритемой различной интенсивности: от розового до застойно-синюшного цвета, теленагиэктазиями, папулами и пустулами, расположенными преимущественно в центральной части лица, у 11 больных (36,6%) воспалительные элементы чаще визуализировались на коже подбородка и у 19 (63,3%) — на коже лба. Сливные папулы и пустулы регистрировались у 12 пациентов (40%), а их количество и выраженность эритемы в основном определяло тяжесть заболевания. Все больные в зависимости от клинической картины заболевания и индекса ШДОР по тяжести течения были разделены на три группы. Группу с легким течением розацеа составили 7 (23.3%) больных, со среднетяжелым – 21 (70%) и с тяжелым- 2 (6.6%) больных.
Возраст исследуемых варьировал от 35 до 64 лет. Перед началом исследования было получено добровольное согласие у пациентов.

Длительность розацеа у исследуемых больных составляла от 4-х месяцев до 15 лет, у большей части пациентов заболевание существовало в течение 2-3 лет. Из сопутствующих заболеваний, влияющих на течение розацеа, регистрировались следующие: хронический гастрит у 11 человек (36,6%), язва желудка или 12 перстной кишки — 2 ( 6,6%), дискинезия ЖВП – у 4-х (13,3%), дисбактериоз -3 (10%), вегето-сосудистая дистония 4 (13,3%), дисфункция яичников – у 3 (10%), у 1 пациента не наблюдалось сопутствующих заболеваний.

Материалы и методы
В процессе исследования применялась шкала диагностической оценки розацеа (ШДОР) (Адаскевич В.П., 2004) до лечения и через 4 недели от начала лечения и по окончании лечения (8 недель). Шкала включала:
— качественную оценку выраженности эритемы (0 — ощутимой нет, 1 — слабая (легкая), 2 — умеренно выраженная, 3 — тяжелая (сильная))
— определение количества папул и пустул (0 — менее 10; 1 — от 11 до 20; 2 — от 21 до 30; 3 — более 30)
— наличие телеангиэктазий (0 — отсутствуют, 1 — занимали менее 10% лица, 2 — от 11 до 30%, 3 — более 30%).

Также оценивали второстепенные признаки:
— сухость кожи и наличие шелушения (0 — отсутствует, 1 — слабая, 2 — умеренная, с незначительным шелушением, 3 — сильная, с выраженным шелушением)
— субъективных ощущений (чувство «жжения и покалывания» кожи), наличие отека лица (0 — отсутствует, 1 — слабый, 2 — умеренный, 3 — сильный)
— выраженность симптомов офтальморозацеа (0 — отсутствует, 1 — нерезко выраженная гиперемия, 2 — коньюнктивит, 3 — кератит, язва роговицы, другие выраженные изменения).

После завершения лечения больным предлагалось пройти тестирование для оценки переносимости проводимого лечения по параметрам:
— переносимость (хорошая, удовлетворительная, плохая — наличие побочных реакций );
— эффект от лечения (без эффекта, хороший, удовлетворительный, отличный)

Пациентам с эритематозно-телеангиэктатической формой розацеа (n=12) препарат Лома Люкс Акнемол был назначен в качестве монотерапии в зависимости от веса (23-45 кг — 1 таблетка; 45-68 кг — 2 таблетки; 68-91 кг — 3 таблетки; свыше 91 кг — 4 таблетки.) на тощак 1 раз в день на 1,5 месяца; с папуло-пустулезной формой (n=18) препарат назначался в комплексе с наружными средствами в зависимости от веса в дозе от 2-х до 3-х таблеток в день в течении 2месяцев. (Табл.№1)

Табл. №1. Распределение больных по клиническим подтипам розацеа и методам лечения

Эритематозно-телеангиэктатический подтип розацеа
(N=12)
Лома Люкс Акнемол — 1 раз в день
Доза расчитывалась в зависимости от массы тела

Результаты лечения больных розацеа с применением препарата «Лома Люкс Акнемол»

До лечения у большинства исследуемых больных на коже лица преобладали папулы и пустулы, на фоне достаточно яркой эритемы, имеющие склонность к слиянию. Субъективные жалобы отмечались преимущественно у женщин и характеризовались чувством стянутости и сухости кожи, иногда больных беспокоило жжение, так чувство приливов крови к лицу, что вызывало неприятные ощущения и дискомфорт. Среди больных, вошедших в исследование, преобладали пациенты со средней степенью тяжестью (средний балл по ШДОР составил 10,8±1,3) –21 , с лёгкой степенью – 7 (ШДОР – 5,5±1,2) и тяжёлой степенью – 2 человек (ШДОР – 16,4±2,1).
Частота обострений при лёгкой степени тяжести составила 4,7±2,1 раз в год, при средней степени тяжести 5,3±2,5 раза в год и при тяжёлой степени – 6,8±1,3 раза в год. В дальнейшем, частота возникающих обострений не анализировалась, так как это не входило в задачи исследования.

При наблюдении пациентов первые положительные результаты от проводимой терапии наблюдались через 4 недели. После проведенного лечения (монотерапия препаратом Лома Люкс Акнемол) больные с легким течением розацеа (n=7) существенных изменений со стороны кожных покровов не заметили. При объективном осмотре на 4-ой неделе приема препарата индекс ШДОР составил 5.1±1,2 , на 8 неделе 4.9±1,3. Однако 3 из 5 пациентов (60%) в конце курса лечения субъективно отметили улучшение «качества кожи», меньшую сухость, чувство жжения и реактивность на наружные средства по уходу за лицом. Количество телеангиэктазий, частота эпизодов приливов жара не изменилась. Причем, у больных с эритематозно-телеангтэктатическим подтипом розацеа положительная динамика практически не регистрировалась.

После применения комбинированного лечения (наружная терапия + Лома Люкс Акнемол) у больных со среднетяжелым течением розацеа ( на 4-ой неделе индекс ШДОР составил 8.7±1.2, а на 8-ой неделе 6,7±1.3. Пациенты отмечали уменьшения эритемы, количества пустул, отека, папул, чувства жжения.

У 2 больных с тяжелым течение розацеа (Лома Люкс Акнемол + наружное лечение) положительная динамика появилась на второй неделе. На 4-ой неделе лечения индекс ШДОР составил 12,7±1.8, на 8-ой неделе 9.8±1.5. (рис. 1)

Рисунок 1. Динамика индекса ШДОР на фоне лечения у больных розацеа

В ходе применения гомеопатического препарата Лома Люкс Акнемол 17 пациентов не выявили побочных эффектов, у 2 больных на 2-ой и 3-ей неделе после приема препарата возникла аллергическая реакция виде пятнистой сыпи на теле. Один пациент отказался от дальнейшего приема и не вошел в исследование, а у второго явления носили кратковременный характер и после назначения антигистаминных средств исчезли. Больные с заболеваниями ЖКТ в начале лечения (13 пациентов) отмечали легкий дискомфорт в желудке (не сопровождающийся болями) при приеме 2-3 таблеток натощак, который впоследствии проходил.

После курса терапии гомеопатическим препаратом Лома Люкс Акнемол переносимость лечения как хорошую (без побочных явлений) оценили – 17 человек (56.6%) человек, удовлетворительную (легкий проходящий дискомфорт в ЖКТ)-12, плохую – 1 больной (аллергическая реакция и дискомфорт в ЖКТ).
Абсолютное большинство больных 18 (60%) охарактеризовали эффект от терапии как хороший, удовлетворительный — 7 (23.3%) пациентов, без эффекта -5 (16.6%).

Заключение
Таким образом, после окончания исследования зарегистрировано достоверное снижение индекса ШДОР с 10.8±1.3 до 6.7±1.3 при среднетяжелом течении; с 16.4 до 9.8±1.5 (Р<0,05) и тяжелом течении, причем преимущественно у лиц с папулопустулезным подтипом, что свидетельствует о положительной тенденции разрешения розацеа при комбинированном лечении. Кроме того, можно сделать вывод, что при использовании данного средства в качестве монотерапии у больных субъективно улучшается переносимость наружного лечения.

На сновании полученных данных определены сроки терапии препаратом Лома Люкс Акнемол, которые должны составлять не менее 6-8 недель, когда наблюдается более выраженный стойкий клинический эффект.
После окончания курса лечения, включавшего в себя применение гомеопатического препарата Лома Люкс Акнемол, в ходе опроса пациентов, было выявлено положительное воздействие на течение розацеа, а так же, хорошая переносимость и совместимость с другими препаратами. Комплексная терапия с Акнемолом привела к видимому клиническому улучшению патологического процесса, а именно к разрешению или уменьшению пустулезных элементов, улучшению «качества кожи», субъективных жалоб на жжение, сухость, чувство стянутости кожи. Все эти эффекты терапии позволили устранить имеющийся выраженный дискомфорт у больных, страдающих розацеа, а соответственно улучшить качество жизни.

Таким образом, проведённое исследование продемонстрировало клиническую эффективность и хорошую переносимость гомеопатического препарата Лома Люкс Акнемол при лечении розацеа средней и тяжелой степеней тяжести, что позволяет рекомендовать его для широкого применения в дозах рекомендуемых инструкцией на курс не менее 6-8 недель.

Ю.Н. Перламутров
Е.В. Задионченко

Наверх